Grâce à l'accord conclu avec l'Union européenne (UE) sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM), la Suisse fait partie du marché intérieur européen des dispositifs médicaux. L'accord doit toutefois faire l'objet d'une mise à jour le 26 mai, date à laquelle la révision totale des législations suisse et européenne entrera en vigueur.
Bruxelles fait dépendre cette mise à jour de progrès dans les discussions sur l'accord-cadre. Ce dernier est actuellement dans l'impasse, chaque partie campant sur ses positions. Des négociations ont eu lieu sur d'éventuelles dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux. Elles n'ont pas non plus abouti à ce jour. Et l'issue reste ouverte.
Surveillance et sécurité affaiblies
Sans actualisation de l'ARM, la surveillance du marché en Suisse se trouverait affectée. Elle était menée jusqu'à présent en étroite collaboration avec les autorités européennes. La sécurité des patients en serait affaiblie.
Les industries suisse et européenne devraient de leur côté faire face à des coûts supplémentaires importants et une insécurité juridique, en raison de la fin des échanges commerciaux facilités.
Les fabricants européens devraient désigner un mandataire en Suisse et étiqueter les produits avec ses coordonnées. Ces mesures sont nécessaires pour permettre à Swissmedic d'intervenir sur le marché, le cas échéant, afin de protéger les patients. La même règle s'appliquerait aux fabricants suisses.
Sort des fabricants suisses incertain
Pour atténuer ces conséquences négatives, le Conseil fédéral a adopté des mesures, qui prévoient des périodes transitoires qui donnent plus de temps à l'industrie pour mettre en oeuvre ces dispositions. Les modifications adoptées maintiennent l'équivalence des dispositions suisses avec celles de l'UE. Une mise à jour ultérieure de l'ARM reste ainsi possible.
Les mesures ne concernent que la mise sur le marché et la surveillance de dispositifs médicaux en Suisse. Le sort des fabricants helvétiques n'est pas clair.
La medtech suisse est la quatrième en Europe. Le secteur représente un enjeu économique important en Suisse. Quelque 1400 entreprises y sont actives et totalisent plus de 58.000 emplois. Leurs exportations vers l'UE s'élevaient à environ 5 milliards de francs et correspondaient à un tiers de leur chiffre d'affaires en 2018. (ATS)
