Le groupe pharmaceutique Roche s'est félicité mardi de l'obtention du feu vert de l'Agence américaine du médicament (FDA) pour son test Pathway anti-HER2 (4B5).
Ce dernier est destiné à identifier les patientes atteintes d'un type de cancer du sein susceptible d'être traité à l'Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), un conjugué anticorps-médicament développé et commercialisé en partenariat avec AstraZeneca and Daiichi Sankyo.
Il s'agit du seul diagnostic compagnon approuvé à ce jour par la FDA indiqué comme aide à l'évaluation du statut faible de HER2 - protéine réceptrice stimulant le développement des cellules cancéreuses - chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, indique le colosse rhénan dans un communiqué.
Le test Pathway anti-HER2 (4B5) a été utilisé dans le cadre de l'étude Destiny-Breast04 soutenu par AstraZeneca et Daiichi Sankyo, qui a démontré une réduction de 50% du risque de récidive ou de décès et d'un gain global de six mois par rapport au traitement standard.
Avec environ 2,3 millions de nouveaux cas diagnostiqués chaque année dans le monde et 620.000 décès, le cancer du sein est actuellement la forme la plus fréquente de la maladie. L'approbation par la FDA de la nouvelle indication élargit l'utilisation prévue du test de Roche «en fournissant des résultats rapides, clairs et fiables». (AWP)
