Novartis a obtenu coup sur coup une recommandation d'homologation et une recommandation d'extension d'homologation de la part de l'organe consultatif de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ces avis portent sur respectivement le Jakavi (ruxolinitib) dans le cadre de transplantations de cellules souches et la thérapie cellulaire Kymriah (tisagenlecleucel) en oncologie.
Le Jakavi doit pouvoir être administré contre la maladie du greffon contre l'hôte sévère et chronique dès l'âge de douze ans. Novartis rappelle qu'il n'existe à ce jour pas de standard de traitement pour cette complication fréquente et incapacitante de la transplantation de cellules souches pour les patients ne répondant pas de manière satisfaisante à un traitement aux stéroïdes.
Le Kymriah, lui, doit pouvoir être prescrit contre le lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire à au moins deux traitements préalables chez les patients adultes, indique le géant pharmaceutique rhénan dans deux communiqués distincts vendredi.
La thérapie génique de type CAR-T est déjà approuvée sur le Vieux continent en indication pédiatrique et jusqu'à 25 ans contre certaines formes de leucémie aigüe lymphoblastique, ainsi que pour des adultes souffrant de lymphome diffus à grandes cellules B.
L'examen des prescriptions du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) par l'EMA et l'adoption d'une décision définitive nécessitent généralement deux mois.(AWP)
