L'agence helvétique des médicaments Swissmedic a accordé son feu vert au médicament Ronapreve de Roche, une association d'anticorps pouvant être utilisée à des fins de traitement ou de prophylaxie du Covid-19, a annoncé lundi le régulateur.
Le Ronapreve, une combinaison des anticorps casirivimab et imdevimab, a été autorisé pour les patients âgés d'au moins 12 ans dans le traitement du Covid-19 "ne nécessitant ni oxygénothérapie ni hospitalisation et lorsqu'il existe un risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie", a précisé Swissmedic dans un communiqué.
En prophylaxie, le traitement est employé lorsqu'aucune réponse immunitaire satisfaisante n'est possible après la vaccination contre le Covid-19.
Il s'agit du premier médicament autorisé dans la Confédération pour la prophylaxie du Covid-19 chez les personnes ne pouvant développer de réponse immunitaire satisfaisante après un schéma vaccinal complet en raison d'autres pathologies ou traitements.
A la Bourse suisse vers 11h00, le titre progressait de 1,2% à 380,80 francs
Depuis mi-avril, le Ronapreve pouvait être administré en application des exceptions prévues dans l'Ordonnance 3 Covid-19.
La Commission européenne avait approuvé mi-novembre le Ronapreve dans la même indication. L'approbation du régulateur européen se base sur des données prouvant que le traitement du géant pharmaceutique bâlois réduit le risque d'hospitalisation chez "certains patients présentant des symptômes légers à moyens" de la maladie.
En dehors de l'Union européenne, le Ronapreve est autorisé au Japon pour plusieurs catégories de patients et dans des cas spécifiques au Royaume-Uni. Dans de nombreux pays, comme aux Etats-Unis, en Inde et au Canada, le Ronapreve peut être utilisé en cas d'urgence.
Cette annonce soutenait l'action Roche. A la Bourse suisse vers 11h00, le titre progressait de 1,2% à 380,80 francs dans un marché en légère hausse (SMI +0,57%). (AWP)
Feu vert au booster de Janssen
Swissmedic approuve l'administration d'une dose de rappel du vaccin contre le Covid-19 de Janssen-Cilag AG. Les personnes âgées de plus de 18 ans peuvent désormais recevoir une dose de rappel après leur première dose, a annoncé Swissmedic lundi.
L'Institut suisse des produits thérapeutiques avait approuvé en mars le vaccin contre le Covid-19 de Janssen. Ce vaccin à vecteur viral est administré en une seule dose.
A la demande de Johnson & Johnson, Swissmedic a analysé les données cliniques soumises au sujet de la sécurité et de l'efficacité de la dose de rappel, et a approuvé la demande. La deuxième dose peut être administrée au plus tôt deux mois après la première.
Autorisation de la vaccination croisée
La demande d'autorisation incluait aussi des données cliniques sur des vaccinations croisées. L'entreprise Johnson & Johnson a ainsi combiné les vaccins à ARNm de Pfizer/BioNTech (Cominaty) et de Moderna (Spikevax) avec son vaccin.
Dans le cadre de la vaccination croisée, Swissmedic a approuvé un délai, pour la dose de rappel, de six mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin à ARNm. Ce délai est donc identique à celui qui prévaut pour les rappels effectués avec des vaccins à ARNm. C'est la première fois en Suisse qu'une entreprise pharmaceutique dépose des données cliniques en vue d'une vaccination croisée. (AWP)
