L'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a homologué Polivy (polatuzumab védotine), en association avec la bendamustine et le Mabthera (rituximab) pour le traitement de patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
L'homologation helvétique devrait offrir aux patients "la première option thérapeutique de cette classe à celles et ceux qui en ont le plus besoin", assure Jean-Marc Häusler, responsable médical du laboratoire bâlois pour la Suisse, cité mardi dans un communiqué. Et de rappeler que "le pronostic est très défavorable et peu de traitements sont disponibles" lorsque la pathologie est récidivante ou réfractaire.
L'homologation complète de Swissmedic fait suite à l'homologation conditionnelle obtenue dans l'Union européenne (UE) début 2020 et l'autorisation délivrée par le régulateur étasunien (FDA) dès 2019 dans le cadre d'une procédure accélérée pour l'utilisation de Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab. (awp)
Roche obtient un feu vert au Japon pour son cocktail anti-Covid
Roche a décroché une homologation au Japon pour le Ronapreve (casirivimab et imdévimab) co-développé avec l'américain Regeneron pour le traitement de formes légères à modérées de Covid-19. La décision repose sur une étude de phase III ayant démontré une réduction de 70 de la probabilité d'hospitalisation ou de décès de patients à risque. Le pays du Soleil levant devient ainsi le premier pays à autoriser Roche à commercialiser ce traitement, souligne le géant pharmaceutique dans un communiqué mardi. Genentech, filiale américaine de Roche, avait mis en août 2020 ses capacités à disposition de son compatriote Regeneron pour la production du traitement expérimental. Selon les termes de l'accord, Regeneron est responsable de la distribution aux Etats-Unis, alors que Roche couvre le reste du monde. La multinationale rhénane est aussi chargée d'obtenir les feux verts réglementaires en dehors du pays de l'oncle Sam. Le cocktail anti-Covid de Regeneron est déjà homologué en urgence aux Etats-Unis depuis novembre dernier. (awp)