Les medtech suisses exigent une solution avec l’UE avant fin novembre

L’Association suisse de l’industrie des technologies médicales, Swiss Medtech, a une nouvelle fois manifesté jeudi son impatience en l’absence d’un accord-cadre entre la Suisse et l’Union européenne. Et pour souligner encore l’urgence des enjeux, elle a insisté, dans un communiqué, sur la nécessité «d’une solution pragmatique d’ici la fin du mois de novembre au plus tard». Si l’organisation a alors salué la décision du Conseil fédéral, prise la veille, de donner suite à l’accord Institutionnel en menant des pourparlers avec l’UE, Simon Michel n’en a pas moins rappelé qu’«il est douloureux de voir combien un secteur industriel auparavant sain et innovant en Suisse est affaibli dans sa compétitivité».

Préjudice pour la Suisse comme site économique et de recherche

Ces propos, tenus au nom de Swiss Medtech, émanent d’un entrepreneur qui n’est autre que le CEO d’Ypsomed, groupe bernois spécialisé dans les systèmes d’injection et de perfusion et qui compte parmi les sociétés de techniques médicales les plus innovantes du pays. Toujours selon ce dernier, «de nombreux décideurs semblent ignorer à quel point les tergiversations ont déjà porté et porteront préjudice à la Suisse en tant que site économique et de recherche. Le flou juridique actuel est intenable».

Répit réglementaire d'un an bienvenu

Un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) est nécessaire pour assurer la libre-circulation des dispositifs médicaux entre la Suisse et l’UE dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (RDM). Et tant que persiste une incertitude juridique sur l’accord institutionnel, la mise à jour de l’accord ARM n’est pas assurée. La réglementation RDM devait entrer en vigueur en mai 2020. Mais, en raison de la pandémie Covid-19, le Parlement européen a décidé à la mi-avril de reporter son entrée en vigueur d’un an, au 26 mai 2021. Un report qui a donné un répit souvent salutaire au secteur médical en Suisse, du moins pour les entreprises qui ne disposent pas encore d’une présence ou d’un mandataire au sein de l’UE.

Préparation onéreuse à deux scénarios

Un sondage de Swiss Medtech montre que, en mai 2020, 28% des fabricants suisses n’auraient pas été prêts. Ensemble, ils auraient ainsi subi une perte de chiffre d’affaires annuel estimée à 800 millions de francs. Mais cette part se réduit à 9% ou à 400 millions de francs pour mai 2021. Quant à l’effort administratif requis pour répondre aux exigences posées aux Etats tiers (statut de la Suisse sans accord institutionnel) il se traduit par un coût initial de 114 millions de francs auxquels s’ajoutent 75 millions par année. «Sans une solution sur l’ARM, les entreprises medtech suisses auront à répondre aux exigences posées aux Etats tiers. Elles devront alors nommer un mandataire au sein de l’UE et adapter l’étiquetage de leurs produits. Ce qui, en fonction de leurs gammes d’articles, peut prendre en moyenne six mois d’après Swiss Medtech. D’où cette attente pour fin novembre» explique, par courriel à l’Agefi, Simon Michel, en précisant que son entreprise, Ypsomed, «est bien sûr préparée à ce changement».  «Les fabricants suisses se préparent actuellement à deux scénarios, ce qui leur coûte beaucoup d’argent. Ils ont donc besoin de savoir si, réglementairement, ils restent au sein de l’UE ou non» résume Daniel Delfosse, porte-parole de Swiss Medtech. Les importateurs quant à eux n’ont pas besoin d’un mandataire européen mais de représentants en Suisse. Et le secteur redoute que certaines sociétés japonaises ou allemandes renoncent à une représentation en Suisse, compte tenu de la taille du marché, et du besoin pour celles-ci d’une représentation également en Grande-Bretagne.