Le nouvel accès à l’UE menace la gramme de produits d’un fabricant medtech sur deux en Suisse

L’introduction des nouvelles réglementations européennes sur les dispositifs médicaux (RDM) et sur les diagnostics in vitro (RDIV) aura de lourdes conséquences sur le secteur des technologies médicales en Suisse. Près de 40% des entreprises (fabricants, fournisseurs et revendeurs) s’attendent à ce que les coûts des produits augmentent en moyenne de 8% en lien avec les nouvelles exigences réglementaires. Cette montée des coûts compromet ainsi la rentabilité de certains articles. Aussi près d’un fabricant sur deux affirme vouloir réduire sa gramme de produits dans une ampleur qui peut dépasser 20%.

Enquête auprès de 440 entreprises

L’augmentation des exigences en matière de qualité et de documentation constitue par conséquent le défi le plus souvent mentionné (77%) par les quelque 440 entreprises sondées dans le cadre de l’étude sectorielle 2020 sur l’Industrie suisse des technologies médicales (SMTI) publiée mercredi par Swiss Medtech. Près de trois quarts des fabricants (72%) indiquent de surcroît que la mise en œuvre de cette réglementation va se traduire par une hausse des coûts de développements de 30% en moyenne par rapport au système de réglementation actuel. Afin d’améliorer leur compétitivité face à cette évolution, les entreprises prévoient en premier lieu des mesures de réduction de leurs charges opérationnelles et une hausse des prix de leurs articles. Les fabricants de dispositifs médicaux (31% d'entre eux) précisent en outre vouloir désormais focaliser leurs activités commerciales sur les pays situés hors de l’UE, tout en prévoyant des mesures structurelles.

Recul de la part de l'UE

La part de l’UE dans le total des exportations suisses de produits médicaux a d’ailleurs baissé ces dernières années. L’an dernier, l’UE représentait 39% de l’excédent commercial de la medtech suisse, contre 50% en 2016. L’excédent commercial du secteur s’est élevé à 6,1 milliards de francs, soit 16,4% du total sectoriel, à la faveur de sa forte augmentation de celui-ci avec les Etats-Unis et avec la Chine ces dernières années. Les Etats-Unis (3,3 milliards de francs en 2019 sur un total de 12 milliards) et l’Allemagne (1,9 milliard) restent les principales destinations des exportations de dispositifs médicaux helvétiques. Les 10 premières d’entre elles sont européennes, à l’exception également de la Chine (5^e rang) et du Japon (6^e rang).

La moitié des fabricants veut recruter

Si la nouvelle réglementation européenne va se traduire dans un premier temps par un redimensionnement des portefeuilles de produits, elle va cependant nécessiter un surcroît de personnel. Plus de la moitié des fabricants répondent en effet avoir besoin d’effectifs supplémentaires en raison de l’introduction de la RDM / RDIV, alors qu’un quart d’entre eux assurent pouvoir faire face à ces nouvelles conditions sans personnel supplémentaire.

45% des entreprises prévoient d’investir seulement en Suisse

Si une forte majorité, plus de 85%, de fabricants et d'équipementiers s’appuie sur une production domestique, la part des fabricants qui ne produit qu’en Suisse à décliné à 35% l’an dernier (51% en 2015 et 42% en 2017). Reste que plus de deux tiers des entreprises du secteur prévoient d’investir en Suisse dans la R&D et dans la production au cours des deux prochaines années, dont une part de 45% uniquement en Suisse et une part de 24% également à l’étranger. Par rapport à l’étude précédente de Swiss Medtech, réalisée elle aussi avec le concours du cabinet Helbling, ce sont les investissements prévus dans la R&D qui augmentent le plus.

Processus d'adaptation bien avancé

L’adaptation aux exigences réglementaires européennes se révèle particulièrement difficile pour les acteurs de moindre taille. Mais comme le secteur s’était préparé à une entrée en vigueur en mai 2020, différée d’une année en avril dernier, l’adéquation aux règles RDM (MDR en anglais) est jugée bien avancée par Swiss Medtech et devrait renforcer la compétitivité du secteur. Pour l’année en cours, marquée par la pandémie Covid-19, le secteur anticipe, avec prudence, une baisse des ventes de 2% et, de manière plus résolue, une croissance de plus de 8% en 2021.