Dispositifs médicaux, un sujet délicat entre la Suisse et l'UE

L'UE refuse pour l'heure de mettre à jour l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité en raison du contexte politique.

Keystone

La 16e réunion du Comité mixte institué par l'Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM) s'est penchée mercredi sur les dispositifs médicaux. L'UE refuse pour l'heure de mettre à jour l'accord en raison du contexte politique.

Les fournisseurs de dispositifs médicaux établis en Suisse ne profitent plus des allègements de l'ARM depuis le 26 mai 2021, rappelle le Secrétariat d'Etat à l'économie (Seco) dans un communiqué mercredi soir. A cette date, une actualisation de l'ARM aurait dû avoir lieu pour tenir compte de l'entrée en application complète de la législation révisée, en Suisse et dans l'UE.

A la demande de la Suisse, une réunion du Comité mixte de l'ARM a eu lieu pour discuter des divergences concernant l'application de l'accord pour les dispositifs médicaux qui résultent de cette situation. Il s'agit en particulier des dispositions existantes concernant la reconnaissance des certificats de l'organisme suisse d'évaluation de la conformité ainsi que de l'étiquetage des produits qui relèvent de l'ancienne législation.

Par ailleurs, la Suisse a rappelé que toutes les conditions étaient remplies pour l'actualisation complète du chapitre relatif aux dispositifs médicaux de l'accord et a réitéré son appel à éviter des liens improductifs entre les dossiers. La Suisse a également rappelé sa disposition à poursuivre les discussions avec l'UE.

Accès facilité au marché

Conclu dans le cadre des «Accords bilatéraux I», l'ARM repose sur l'équivalence entre les prescriptions suisses et celles de l'UE. L'accord contribue à l'élimination des entraves au commerce. Il permet d'éviter la duplication de certificats et la fabrication de séries de produits différentes pour le marché suisse et celui de l'UE. Cet accès facilité au marché réduit les coûts et renforce le commerce bilatéral.

Les secteurs couverts par l'ARM représentaient en 2020 environ deux tiers des échanges de produits industriels entre la Suisse et l'UE-27. Les vingt secteurs de produits, dont les dispositifs médicaux, sur lesquels porte l'accord représentaient en 2020 un volume d'exportations de la Suisse vers l'UE de plus de 76 milliards de francs et un volume d'importations de l'UE de plus de 71 milliards de francs.

Ces chiffres incluent les produits pharmaceutiques et chimiques, pour lesquels seule une partie de l'évaluation de la conformité est couverte par l'accord («Bonnes pratiques de fabrication» et «Bonnes pratiques de laboratoires»).

La délégation suisse était emmenée par Christophe Perritaz, chef du secteur Mesures non tarifaires au Seco. (AWP)

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