Un organisme de certification s'implante en Europe pour les medtech suisses

SQS investit dans une filiale à Constance afin d'offrir aux medtech suisses des perspectives sur le marché européen.

Keystone
La nouvelle entreprise agira principalement en tant qu’organisme de certification de dispositifs médicaux.

L’Association suisse pour systèmes de qualité et de Management (SQS) va ouvrir, en septembre 2021, une filiale à Constance, dans le sud de l’Allemagne. «Nous souhaitons soutenir activement le secteur suisse des techniques médicales sur le marché européen en tant qu’organisme de certification», précise Felix Müller, CEO de SQS.

Un délai d'une année est requis avant la notification visée en tant qu’organisme d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux selon l’ordonnance (EU) 2017/745 – la nouvelle Medical Device Regulation (MDR). Une étape qui "permettra d’atténuer les conséquences des entraves techniques au commerce qui existent depuis le 26 mai 2021, notamment pour les petits fournisseurs suisses", indique la SQS dans un communiqué.

Pour rappel, la MDR européenne et l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) révisée sont entrées en vigueur en mai 2021, mais l’actualisation nécessaire de l’accord sur la reconnaissance mutuelle (MRA) des évaluations de conformité est momentanément bloquée, suite à l’échec des négociations sur l’accord-cadre.

"La question de savoir si les certificats MDD délivrés par la SQS selon l’ancienne jurisprudence resteront reconnus dans l’UE jusque début 2024 n’a pas encore été clarifiée de manière définitive", indique la SGS. ('AGEFI)

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