Obseva soumet une demande d'homologation pour Linzagolix aux Etats-Unis

Le médicament, soumis à une demande d'autorisation auprès de la FDA, est destiné au traitement de patientes souffrant de saignements menstruels abondants.

Keystone
Parallèlement, Obseva travaille également en étroite collaboration avec l'EMA pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.

Obseva a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités sanitaires américaines (Food and Drug Administration - FDA) pour le Linzagolix. Le médicament est destiné au traitement de patientes souffrant de saignements menstruels abondants (HMB) associés à des fibromes utérins, a précisé mercredi le laboratoire genevois de biotechnologies.

Linzagolix est un antagoniste des récepteurs de la GnRH administré par voie orale. La demande d'homologation se base sur les données des essais cliniques de phase III PRIMROSE 1 et PRIMROSE 2 et sur les résultats positifs de l'étude de suivi de 76 semaines. Dans les deux essais, des patientes souffrant de saignements menstruels abondants (HMB) associés à des fibromes utérins ont été traitées par Linzagolix, ainsi qu'avec et sans traitement hormonal d'appoint (THA) ou placebo.

Parallèlement, Obseva travaille également en étroite collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Ici, Linzagolix a déjà reçu la validation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et une recommandation d'approbation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est attendue au quatrième trimestre de 2021. (AWP)

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